111年9月1日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會—智慧醫材於臨床場域之研發與產學合作契機

【AI課程】111年8月11日-智慧醫院發展現況與經驗分享

【智慧醫材工作坊】111年8月10日 智慧醫材電子資源檢索及輔助計畫介紹(更新改期)

111年8月1日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會—資通訊跨界開啟遠距醫療新趨勢

【AI課程】111年7月26日-人工智慧於創新醫材開發及臨床應用

111年6月16日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會 -數位病理開展精準診斷新世代

111年6月16日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會 -數位病理開展精準診斷新世代

111年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至111年7月15日止受理申請

111年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至111年7月15日止受理申請

111年7月25日 - 國際醫療器材人因/可用性標準與設計導入實務應用之說明會

111年7月25日 - 國際醫療器材人因/可用性標準與設計導入實務應用之說明會

111年5月30日 - 醫療器材人因可用性工程指引和實務暨人體研究倫理之說明會

111年5月30日 - 醫療器材人因可用性工程指引和實務暨人體研究倫理之說明會

111年5月23日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會—虛實整合開創精準診斷新佈局

111年5月23日 - 智慧醫材跨領域加值創新交流會—虛實整合開創精準診斷新佈局

111年4月29日 - 醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（北部場）

111年4月29日 - 醫療器材上市後子法規及通報系統說明會（北部場）

智慧醫療器材品質管理系統業者說明會（北、中、南）

智慧醫療器材品質管理系統業者說明會（北、中、南）

公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」

公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」

敬邀參加 111年4月27日 - 數位醫療開拓精準監測新格局-智慧醫材跨領域加值創新交流會

敬邀參加 111年4月27日 - 數位醫療開拓精準監測新格局-智慧醫材跨領域加值創新交流會

【AI課程】111年4月19日-AI智慧醫材影像及感測技術應用

【AI課程】111年4月19日-AI智慧醫材影像及感測技術應用

敬邀參加111年 4 月 26 日「人工智慧醫療器材之各國法規管理趨勢說明會」

敬邀參加111年 4 月 26 日「人工智慧醫療器材之各國法規管理趨勢說明會」

「醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」會議簡報檔

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【轉知課程訊息】社團法人台灣健康智能醫療課技發展學會舉辦「第一屆智能醫療管理專業初階訓練認證課程」

【轉知課程訊息】社團法人台灣健康智能醫療課技發展學會舉辦「第一屆智能醫療管理專業初階訓練認證課程」

敬邀參加4月28日進階醫療器材臨床試驗課程（一）（免費課程）

敬邀參加4月28日進階醫療器材臨床試驗課程（一）（免費課程）

衛生福利部食品藥物管理署 111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案實施計畫』徵求參與廠商 （已截止）

衛生福利部食品藥物管理署 111年度『行動科技醫療器材服務輔導方案實施計畫』徵求參與廠商 （已截止）

敬邀參加「醫療器材查驗登記電子化送件暨醫療器材委託製造申辦」說明會

敬邀參加「醫療器材查驗登記電子化送件暨醫療器材委託製造申辦」說明會

【AI課程】111年3月28日-AI智慧醫材臨床應用設計考量

【AI課程】111年3月28日-AI智慧醫材臨床應用設計考量

公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」

公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」

敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會(南部場)

敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會(南部場)

敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會(中部場)

敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會(中部場)

敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會(北部場)

敬邀參加醫療器材上市後子法規及通報系統說明會(北部場)

敬邀參加3月24日初階醫療器材臨床試驗課程(一)(免費課程)

敬邀參加3月24日初階醫療器材臨床試驗課程(一)(免費課程)

醫療器材品質管理申請平台111年正式啟用

醫療器材品質管理申請平台111年正式啟用

公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引」

公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引」

111年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導方案』開始徵求參與廠商 (已截止)

111年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導方案』開始徵求參與廠商 (已截止)

111 年度『智慧醫療器材製造業者品質管理系統輔導方案』開始徵求參與廠商 (已截止)

111 年度『智慧醫療器材製造業者品質管理系統輔導方案』開始徵求參與廠商 (已截止)

111年度國產人工智慧機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

111年度國產人工智慧機器學習技術之醫療器材主動輔導徵選案入選名單

第三代「臺歐醫療器材技術合作方案（TCP III）」將於111年1月1日起正式施行。

第三代「臺歐醫療器材技術合作方案（TCP III）」將於111年1月1日起正式施行。

公告「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」

公告「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」

公告「111年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選須知」 (已截止)

公告「111年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選須知」(已截止)

110年11月23日 - 食品藥物管理署智慧醫療器材輔導成果發表會（手冊、新聞稿、輪播簡報下載連結）

110年11月23日 - 食品藥物管理署智慧醫療器材輔導成果發表會（手冊、新聞稿、輪播簡報下載連結）

敬邀參加110年11月23日-食品藥物管理署智慧醫療器材輔導成果發表會

本項成果發表會將由署長說明專案辦公室輔導成果、未來規劃與展望，並邀請產業界重要代表進行精彩的專題演講，另安排「以跨域合作為帆 - 航向智慧醫療新未來」為主題的論壇

敬邀參加110年度醫療器材品質管理系統準則專題系列課程

敬邀參加110年度醫療器材品質管理系統準則專題系列課程

110年11月4日 - 智慧醫療器材軟體品質管理系統說明會

智慧醫療近年發展迅速，國內資通訊（ICT）產業紛紛投入智慧醫材領域。為協 助相關業者了解智慧醫療器材品質管理系統，衛生福利部食品藥物管理署委託 財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『智慧醫療器材軟體品質管理 系統說明會』，敬邀國內外相關業者踴躍出席。

10月28日-數位及高階醫材之政府與法人資源 暨 生技醫藥產業發展條例（草案）說明會

全球疫情壟罩下，數位及AI科技結合生醫之應用浪潮迅速竄升，政府積極推動相關政策與補助措施之調適。為使國內醫材業者瞭解並妥適運用政府資源，經濟部生技醫藥產業發展推動小組特邀請政府及法人等相關單位，針對國內數位醫療、高階醫材、CDMO等議題，分別就政府研發型相關補助計畫 (包含A+淬鍊計畫、產業升級創新平台、SBIR等)、醫材專案輔導機制與商化策略服務、生醫跨域整合實驗場域/智慧醫材場域驗證及國際拓銷平台等主題進行分享與說明

敬邀參加10月29日初階醫療器材臨床試驗課程（三）（南部場）（免費課程）

為培育並強化國內醫療器材臨床試驗相關人員之能量，特辦理初階臨床試驗法規與實務訓練課程，以提升國內執行臨床試驗之品質和效率，增進我國新興及高階醫材產業之國際競爭力。

110年度10月5日國內資通訊業者及醫療機構媒合交流座談會（第二場）

衛生福利部食品藥物管理署為促進人工智慧醫療產業發展，以及協助國內資通訊業者、醫療端的銜接與跨界合作，委託醫藥品查驗中心建置智慧醫療器材媒合平台及辦理媒合交流座談會，提供技術端與需求端之需求與意見交流。本次座談會將簡介「智慧醫療器材媒合平台」基本操作方法及使用功能，期望各界惠賜意見及熱烈參與，以發揮平台媒合效益。

公告「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」

人工智慧技術發展快速，應用於電腦輔助偵測（Computer aided detection, CADe）醫材軟體亦日益增加，為確保應用人工智慧（Artificial intelligence, AI）/機器學習（Machine learning, ML）技術之電腦輔助偵測（CADe）醫療器材軟體之安全、效能及品質，提供旨揭指引供業界作為評估產品開發及申請查驗登記所須資料之參考。

公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記送件常見問答集」

為有效提升我國醫療器材商申請人工智慧/機器學習技術（Artificial Intelligent/Machine Learning）之醫療器材軟體查驗登記之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別撰擬「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記送件常見問答集」，針對其申請查驗登記常見問題進行說明，以協助業者準備申請查驗登記之資料。

公布「智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集」

為有效提升我國醫療器材商申請智慧科技醫療器材查驗登記之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別撰擬「智慧科技醫療器材查驗登記送件常見問答集」，針對申請查驗登記常見問題進行說明，以協助業者準備申請查驗登記之資料。 有關人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體相關問題，請另行參考本署公布之《人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記送件常見問答集》內容。

公告「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」

公告「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引（如附件），以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。

110年7月16日數位醫材創新設計應用系列（II）-線上課程

本次議題將邀請中山醫學大學附設醫院曾志仁醫師/副院長、謝明諭醫師/教學副主任及陽明交通大學牙醫學系林嘉澍醫師/教授，分別針對數位醫材創新醫療產品設計及實務應用進行介紹。透過不同創新臨床醫療設計應用領域面向進行主題式探討及經驗分享，提升國內創新智慧醫材跨領域發展契機。

110年7月13日智慧醫材產品臨床實務分析系列（II）-線上課程

隨著數位醫療科技的進展，越來越多的創新醫材應用於臨床實務上。如智慧手術系統/輔助診斷系統為現階段大部分跨業廠商所投入的研發標的，智慧醫材應用範圍廣大，跨領域業者常對於整體智慧醫療發展趨勢、臨床需求觀點等資訊鏈結不足，導致開發標的與實際應用有落差，甚至後續產品於臨床應用評估時有相當高之風險。也因此，除智慧醫材整體之發展應用趨勢外，更進一步產品於不同臨床應用評估上亦是有相當大的需求。